《健康时代》第12章 试药 免费试读
很少有人知道,我们身边有一个神秘的群体:他们有的身体很好,却“试药”换来一个月几千元甚至上万元的收入;有些人身患重病,经济拮据,为了对生活有更多的希望而成为新药试验中的“小白鼠”。
每年都有大量的新药上市,几乎每天都有药物的临床试验。在动物身上测试了这些药物的毒性后,他们开始在健康人身上测试安全性,然后在患者身上测试疗效。
药物测试不仅给他们带来了收入来源,还为新药研发做出了巨大贡献。试药的风险和补偿保障的缺失,让职业“试药人”面临极大的焦虑。
根据规定,受试者在参加药物试验前应签署知情同意书,内容包括试验项目内容、各方约定的责任和权利、药物试验的风险等。
在业内,知情同意被称为人权保护。尽管如此,许多受试者认为“知情同意根本没用”。
另一方面,许多受试者并不关心知情同意书的内容,许多人甚至没有看就签了名,好像他们只是在走一个程序。
一个月前,李江在网上看到这样一条消息。
【5天赚5000元:还有免费体检】“上海XX医院招聘考试,男,体检时间:5月11日。药物XX,静脉滴注5天,费用5000元,加1000元。”类似的药品招聘信息每天都在QQ群里传播。
李江立即联系店主“毒品老板”黄晓峰了解情况。
你负责药物测试吗?李江在群里问
“是的,”李晓峰习惯性地回答,已经跑来跑去了。
“你自己试过药吗?”李江好奇
“恩”
“你害怕吗?”黄晓峰问道,这是大多数药物测试人员关心的问题。他已经习惯了。为了节省沟通时间,他问道。
“毕竟是第一次?”李江老实回答
“你怕没钱?”黄晓峰达到了李江的死亡点,这也是大多数药物测试者的死亡点。
“(2表情)怕”李江简单回答一下。
“那你要不要报名?”黄晓峰继续问。
“注册”李江无奈
七年前,黄晓峰也是一个主题。在上海某医院临床药理研究所做实验时,他主动维持秩序。他被主任看中,逐渐接触了招聘工作。至今,他已成为药理研究所的一名员工,负责研究所药物临床试验的数据记录。
两年前,晓峰制药有限公司成立。在一家实验机构工作时,黄晓峰利用晓峰医药招募药物测试员。在招聘过程中,黄晓峰没有使用他的真实姓名,因为他被抓到做私活,他已经被扣了两次工资。
“晓峰医药”没有固定办公场所,只有两名固定员工,注册地位于古马镇西关路5号,也没有这个公司,在工商网站上查询不到。
黄晓峰作为老板,很清楚每一个药物临床试验有多少人报名,谁参加了体检,多少人入了组,还有多少人缺。
除了与医药公司和医院联系合作,一些医院会主动要求黄晓峰帮助招聘。黄晓峰说,每成功招募一名健康人参加试验,“晓峰医药”可以获得500元招募费。黄晓峰还发展了下线,和不同的招聘负责人合作发布各个医院的临床试验信息,根据招聘难度提取相应的提成。
为了让受试者顺利通过体检,黄晓峰团队的每一位招聘人员都竭尽全力。因为受试者顺利完成实验,可以拿到招募费。
李江是一种鱼
没想到有一天会来这里。
李江心里觉得自己很没用。“真丢人,只有没本事的人才会做实验。”
主治医生给他打针时,问他:“李同学,你为什么选择参加药检?”
李江突然不知道怎么回答了。为什么?是因为没钱没出路吗?还是把他当成公益事业?
“药老板”还说,临床药物试验是做公益事业的。除了保险和医疗保障,课题也得到了社会的认可,很多人都很感谢课题。
“可能是因为做这样的事太棒了,你有钱拿吧。”李江据说主治医生奇怪地看了他半天,就把他留下了,成了盐酸Ifinidone片的试药人。
但是,试药员的风险经历让他忐忑不安。
我之前在网上查过资料,一个新药进入市场的过程中,会有几个关键环节,形成一个完整的利益链。那就是从药企-临床试验机构-实验基地(医院)。
在这条“利益链”上,一些招聘“中介”为了推广实验,尽快拿到招聘费用,已经触犯了法律法规。他们瓜分了上海大部分药物临床试验机构。这个中介虽然自称是招聘公司,但其实是一个没有办公场所的空壳公司。员工也是良莠不齐,默许或主动帮助被试作弊。
在药品检测的灰色链条中,主体、中介、药企每个环节“都可能是造假者”。
每一个造假环节都存在巨大的风险。
“我们都在,请大家帮忙再问一遍”,李江一个持假身份证来体检的受试者说。
"是的,如果医生质疑,你咬你的身份证是你自己的. "招聘中介的黄晓峰的助理冯洁回答说,她知道这个行业的规则和惯例。只要不是她给自己设套,医生就是走走过场,形式主义,根本不在乎试药人的真实身份证。
“我还在五天的间歇期。有关系吗?”另一名药检人员问道
“没关系,护士会帮你换的。”凤姐了解医院流程,有的医院护士简单询问就能更改间隔。
“超重怎么办?”另一个胖乎乎的毒品测试员问道
“这不重要。护士会多次带你在几台高重量的机器上测量体重,并打印出结果,直到机器上的数据符合标准为止。”凤姐有点累了。
"上次那种新药上市时,为什么需要对它进行测试?"一个健谈的测试员好奇地问。
“这样做一定有原因。这个你得问制药公司和医生。”凤姐把问题扔回给他。“作为受试者,你提出的任何意见都可能被忽略,你只能听从负责临床试验的医生的话。”
医生和中介喜欢不说话的试药员。
李江得出了自己的结论。
凤姐知道内情。一方面医院愿意做临床试验,一方面研究成本可观,另一方面医生可以发表论文作为研究成果。在一次实验中,受试者周涛发现,药厂付给每个受试者3万多元,但医生让他们签字的知情同意书上的报酬却是2500元。这意味着中间的差价被医院和中介钻了空子。
医院的一期临床试验部门经常进行药企委托的实验,“这是最创收的部门。”“按照检测的病例数、检查费、化验费等成本,在一个项目中,药企需要向医院支付上百万元。两个月的一期临床试验费用高达两三百万元。至于医院给受试者的费用,药厂没有问。
但是,数据造假的发生不可能是单方面的问题。临床试验非常漫长,从药物研发到上市,往往需要3-5年甚至10-20年,费用从几百万到几亿不等。为了缩短流程,尽快上市,或者夸大疗效,药企可能与医生或CRO公司串通造假。
作为药物临床试验利益链末端的受试者,往往无法有效保护自身利益。在知情同意书中,一般会写明“支付合理治疗损伤的医疗费用和适当的赔偿费用”。“这是为了模糊赔偿金额,”知情人士说。“很少听说医药公司给受试者买保险。”
大家都不再过问,而是认命。
来吧,让我们给他们一些尿液。李江体检时取尿遇到尴尬一幕。
这不是普通的体检,而是参加药物临床试验前的筛查。被选中参加试验可获得5000元补偿。是凤姐要尿的。李江不好意思拒绝。
李江查询显示,每种药物上市前,都需要进行人体试验,分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期,其中ⅰ期试验要求在健康人群中进行,ⅱ、ⅲ期试验在患者中进行。
李江我这次参与的并不是之前提到的盐酸Ifinidone片,而是一种治疗心力衰竭的药,以为这种药能拿到6000元,属于一期试验。和他们一起去的三个同学,因为担心因为抽烟吃药过不了尿检,就用了李江尿。
药检圈流传着一个药检风险的公式,钱数/天数=药检风险。高回报的实验通常风险系数相对较高。
“挽起袖子,检查针孔”,在医院的药物I期临床试验室外,20多名受试者排成四队,等待护士检查。
“这是前两天体检抽血留下的针眼,”受试者杨雪对李江说。毕竟“五千块钱五天”的药试很吸引人。
杨雪从来没有想过自己会和“药检”有什么关系。她和男朋友在郊区开了一家烧烤店。冬天,店里没有暖气,生意越来越差。妈妈又生病了,住院一次花了8000块。
随着经济形势一落千丈,杨雪开始寻找各种兼职信息。“药检”的信息是杨雪在一个宣传栏上看到的。白色小纸条上写了简单的几行字,杨雪记住了“5天5000元”。
杨雪第一次害怕到不知道等待她的是什么。测心电图时,杨雪的心跳开始加快,最终因为心率过快,体检失败。
一家医院体检不合格,她又去另一家医院筛查。“检查针眼的时候吓死我了。”杨雪害怕自己不会再被选中。
杨雪在参加实验前已经怀孕,但她和医院都不知道。试用后发现,医院建议其流产是因为“药物会对胎儿产生影响”。了解情况的受试者告诉李江杨雪在体检的时候用了别人的尿,但是没有发现她怀孕。但她自己不承认。最后医院出了几万块钱,很快被她和男友挥霍一空。
李江参加抗心力衰竭的药物试验。连续输液5天8小时。
他被要求一直躺着,不能打牌或看电视,只能盯着天花板。李江出乎意料的是,这种药物的副作用很强,参与实验的10名受试者都出现了呕吐反应。包括他们自己在内的七人接受了紧急注射,以实时监测他们的心电图。
医生从他小腹拔出针十几秒后,他的肚子突然像是被几十根针同时扎了一下,刺痛感瞬间蔓延到全身。李江服药后出现强烈的药物反应,如口渴、呕吐、心慌、心悸、头痛等。抢救治疗中,医生一直给他做心电图,一直是心律不齐。最终心脏停止跳动,直接死亡。最后医院赔偿了几十万。
“我哥哥受了这么多苦。我怎么能相信这样做能救别人?”李凯像狮子一样愤怒。
他满脸通红,帽子被推到脑后,头发凌乱。他握紧拳头,抓住医生的衣领,向他挥舞,想把他打死。
“狗娘养的,”他声嘶力竭地喊道。他怒不可遏地大叫,显然他并不觉得自己被报复了。然后他喊着家乡话(棋子!)或类似的方言。
他太冲动了,王志平不得不全力以赴把他拖走。
“我不走,”他愤怒地喊道。“我要问清楚他们,我也要跟他们说清楚。”
一声巨响,他用尽全力踢开了医院大厅里的凳子。他像敲鼓一样敲着医院的指导台。
“你为什么杀了我哥哥,毁了他?”李凯大声叫着,质问着,眼睛都快闪出来了。
医院里的人都吓坏了,无力地靠在墙上发呆,病人家属好奇地看着。
“快报警,这人疯了,”被打的医生喊道。
护士正要打110,王志平拦住了她。
“我们走吧,”王志平说。“你已经被骂够了。”他把暴跳如雷的李拖到医院外面,他回来解释刚才李凯失控的原因。
大家听我说。我觉得应该告诉大家这个噪音的原因。
“刚才那个人就是李凯。他是我的一个同事,他的哥哥因为尝试毒品而死在这家医院里。”王志平语重心长地说。
“他和他弟弟感情很深。他们都是穷人家的孩子。他对这样的事故感到难过。请原谅我。”
大家只是看过去,找医院讨说法很麻烦。也想过打官司,却发现请律师是要收费的。李凯没钱,这件事暂时告一段落。让我们先慢慢了解王志平。
药检风险的阴霾从未散去。一个20岁的男生参加消炎药试验后产生耐药性,生病后吃消炎药不再起作用。
王志平和李凯了解到,受试者在药物临床试验中作弊并不罕见,尤其是在体检中作弊。受试者中流行各种蒙混过关的方法:吸烟者想通过尿检,可以在尿检时滴一两滴白醋;用10倍剂量的联苯双酯处理饮酒问题,这样转氨酶会变正常;再比如,在别的医院涂点粉底液在胳膊的针孔上就可以全身而退了。一些受试者在医生面前吞下药物,然后在离开医生视线后吐出。
寻找“试药人”是临床项目的关键环节。对于药企来说,时间就是市场。如果一家制药公司想进入市场,药品需要得到食品药品监督管理局的认证和许可。在开始临床试验前,如果药企提供的新药资料齐全,公司可以在3个月内将材料上报给药审中心;如果临床资料不全,需要补充检查。当然,这要看实验需要多长时间。
测试的长度取决于许多因素。中介公司掌握着稳定数量的“受试者”资源,对“受试者”的操纵也会大大缩短药检时间。
上海有药物临床试验机构的医院有几十家,每天都在进行试验。表面上受人力资源限制,医院一般不会直接招募I期试验受试者。事实上,他们害怕冒险。如果受试者想要参与,他们必须通过中介进行注册。
他们的调查发现,招聘人员可以在没有任何资格的情况下工作。通过建群发布招聘信息,招聘者不需要工作,没有底薪。招聘人员需要每天在群里、论坛里、博客里发布药检信息,出去贴小广告。如果招募的受试者成功进入群试,可以获得200-300元提成。
在药物试验的“利益链”中,作为中间环节的“临床试验机构”为了尽快推动试验,获取招募费用,往往会使用非法手段。
由于传统管理方式的影响,我国新药审批通常是“严进宽出”,即只要允许进入临床试验阶段,绝大多数最终都会拿到许可证书。药企处于这个利益链条的顶端,想要追求的利益也是最大化的。